欧美另类人妖,h的动漫在线观看亚洲一区,好男人好资源影视在线

公司新聞

知識之窗

行業(yè)動態(tài)

新聞資訊 NEWS

您現(xiàn)在的位置：首頁-新聞資訊-行業(yè)動態(tài)

棉花朵朵山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)山東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法的通知
信息類型：行業(yè)動態(tài) 信息來源：網(wǎng)絡(luò) 添加時間：2023/2/1 16:18:22 關(guān)注次數(shù)：

各市市場監(jiān)督管理局，省局各處室、各檢查分局、各直屬單位:

　　《山東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》已經(jīng)省局黨組會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

山東省藥品監(jiān)督管理局
2022年1月17日

山東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法

第一章　總　則

　　第一條　為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作，提高省級醫(yī)療器械抽查檢驗工作科學性、規(guī)范性、有效性，保障公眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》（國藥監(jiān)械管〔2020〕9號）及相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條　藥品監(jiān)督管理部門在山東省行政區(qū)域內(nèi)開展省級醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作，適用本辦法。

　　第三條　醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗應(yīng)當遵循科學、規(guī)范、合法、公正的原則。

　　第四條　醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗根據(jù)監(jiān)管目的分為質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗（以下簡稱監(jiān)督抽檢）和風險監(jiān)測抽查檢驗（以下簡稱監(jiān)測抽檢）。

　　監(jiān)督抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門按照法定標準或者產(chǎn)品技術(shù)要求組織開展的抽查檢驗。

　　監(jiān)測抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門為評估某類或者一定區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量狀況，應(yīng)用法定標準、產(chǎn)品技術(shù)要求或者以外的檢驗項目、檢測方法，組織開展的對法定標準、技術(shù)要求和潛在風險的評價性、研究性抽查檢驗。

　　監(jiān)測抽檢檢驗結(jié)果不作為行政處罰和質(zhì)量通告的依據(jù)。

　　第五條　山東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）負責全省醫(yī)療器械抽查檢驗工作的監(jiān)督管理，制定省級年度抽查檢驗工作方案，發(fā)布質(zhì)量公告，開展抽查檢驗結(jié)果分析、績效考核和評估等工作，組織對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)開展抽查檢驗，并對全省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作進行指導(dǎo)�？梢晕芯邆湎鄳�(yīng)工作能力的醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)機構(gòu)進行抽樣。

　　設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門（以下簡稱市級藥品監(jiān)督管理部門）按照省藥監(jiān)局的統(tǒng)一安排，負責組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的抽樣和檢驗不符合規(guī)定產(chǎn)品的核查處置工作。

　　第六條　山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院負責對全省醫(yī)療器械抽樣工作提供業(yè)務(wù)指導(dǎo)和技術(shù)培訓(xùn)，負責匯總、分析、報送全省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗數(shù)據(jù)，組織開展風險信號傳遞和探索性研究等工作，定期報送質(zhì)量分析報告。具有相應(yīng)檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承擔相關(guān)檢驗任務(wù)，負責質(zhì)量抽查檢驗的樣品貯存、檢驗、出具和傳遞檢驗報告，組織實施省級醫(yī)療器械抽查檢驗結(jié)果分析的具體工作。

　　第七條　省藥監(jiān)局負責省級醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的信息公開工作，定期發(fā)布醫(yī)療器械抽查檢驗質(zhì)量通告。未經(jīng)授權(quán)，任何單位和個人不得擅自發(fā)布相關(guān)信息。

　　信息發(fā)布按照政府信息公開有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。對可能產(chǎn)生重大影響的醫(yī)療器械抽查檢驗信息，在發(fā)布質(zhì)量通告前，應(yīng)當進行評估研判。公開后可能危及國家安全、公共安全、經(jīng)濟安全、社會穩(wěn)定的政府信息，不予公開。

　　第八條　對抽查檢驗發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定的產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊人、備案人、進口產(chǎn)品代理人以及從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的單位和個人，應(yīng)當積極采取措施控制風險，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

　　第九條　省藥監(jiān)局組織建設(shè)省級醫(yī)療器械抽查檢驗信息系統(tǒng)（以下簡稱省抽系統(tǒng)），各抽樣單位和承檢機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定通過省抽系統(tǒng)開展相關(guān)工作，并及時報送省級醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作相關(guān)數(shù)據(jù)。

第二章　計劃制定

　　第十條　省藥監(jiān)局應(yīng)當按照目標明確、重點突出、統(tǒng)籌兼顧的要求，在每年第一季度制定年度醫(yī)療器械抽檢計劃（以下簡稱抽檢計劃）并組織實施。

　　省藥監(jiān)局制定的抽檢計劃，應(yīng)當與國家醫(yī)療器械抽檢計劃目標一致、各有側(cè)重、互為補充、避免重復(fù)。根據(jù)監(jiān)管情況的變化，省藥監(jiān)局可以對抽檢計劃進行調(diào)整。

　　第十一條　市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)省藥監(jiān)局制定的抽檢計劃，結(jié)合監(jiān)管實際制定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗實施方案，實施方案應(yīng)當符合屬地監(jiān)管工作要求。

　　第十二條　抽檢計劃應(yīng)合理安排生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)抽查檢驗覆蓋面及批次比例，并將以下醫(yī)療器械作為重點：

　　（一）列入嚴重失信名單的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品；

　�。ǘ┪戳腥雵裔t(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗?zāi)甓扔媱�，且產(chǎn)品安全風險較高的；

　�。ㄈ┥弦荒甓瘸椴闄z驗不符合規(guī)定的，以及列入上一年抽檢計劃但實際未抽到樣品的；

　�。ㄋ模┤粘１O(jiān)管、不良事件監(jiān)測等發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題的；

　�。ㄎ澹┩对V舉報較多、輿情關(guān)注度高的；

　�。┡R床用量較大、使用范圍較廣的；

　�。ㄆ撸┵|(zhì)量標準發(fā)生重大變更的；

　�。ò耍┬屡鷾首酝度肷a(chǎn)以及長期停產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)的；

　�。ň牛﹪液褪〖袔Я坎少徶羞x的；

　�。ㄊ┢渌J為有必要列入抽檢計劃的。

　　第十三條　省藥監(jiān)局應(yīng)當根據(jù)抽檢計劃制定檢驗方案，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)主動配合。檢驗方案主要包括以下內(nèi)容：

　�。ㄒ唬┏闄z類別、檢驗品種、抽樣數(shù)量和擬抽查企業(yè)范圍；

　�。ǘz驗依據(jù)和檢驗項目、判定原則；

　　（三）承擔檢驗的機構(gòu)。

　　第十四條　醫(yī)療器械抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府財政預(yù)算。

第三章　檢查抽樣

　　第十五條　抽樣人員應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械專業(yè)知識和醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)，執(zhí)行現(xiàn)場抽樣任務(wù)時不得少于2人，應(yīng)當向被抽樣單位出示抽樣工作證明文件和抽樣人員身份證明文件。原則上同一人不應(yīng)當同時承擔當次抽樣和檢驗工作。

　　第十六條　抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時，應(yīng)當核查被抽樣單位的證照信息。在抽樣過程中，可以通過拍照、錄像、留存相關(guān)票據(jù)等方式對抽樣關(guān)鍵環(huán)節(jié)、樣品信息、抽樣環(huán)境等信息予以記錄，相關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)當及時錄入省抽系統(tǒng)。發(fā)現(xiàn)未經(jīng)許可從事生產(chǎn)、經(jīng)營活動的，生產(chǎn)經(jīng)營無證醫(yī)療器械等違法行為，應(yīng)當終止本次抽樣，將有關(guān)情況通報具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)管部門依法處置。

　　第十七條　監(jiān)督抽檢抽樣場所應(yīng)當由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位類型確定。從生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣的，一般應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊人、備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)的成品倉庫進行；從經(jīng)營環(huán)節(jié)抽樣的，一般應(yīng)當在經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械倉庫或者零售企業(yè)的營業(yè)場所進行；從使用單位抽樣的，一般應(yīng)當在醫(yī)療器械倉庫進行。

　　第十八條　原則上抽檢樣品應(yīng)距有效期滿6個月以上，是已經(jīng)驗收合格入庫的待銷售（使用）產(chǎn)品，并經(jīng)被抽樣單位確認。樣品應(yīng)當隨機抽取，不得由被抽樣單位自行選擇提供。除生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣任務(wù)以外，在經(jīng)營或使用抽樣環(huán)節(jié)可隨機選, , 取被抽樣單位開展抽樣。

　　第十九條　有下列情形之一的，原則上不屬于抽樣范圍：

　�。ㄒ唬┍怀闃訂挝粺o抽檢計劃所列產(chǎn)品；

　�。ǘ┯谐浞肿C據(jù)證明擬抽樣產(chǎn)品是用于科學研究等非銷售目的；

　　（三）有充分證據(jù)證明擬抽樣產(chǎn)品為企業(yè)僅用于出口；

　�。ㄋ模┊a(chǎn)品或者包裝、標簽、說明書標有“試制”“樣品”等字樣。

　　第二十條　抽樣人員應(yīng)當索取抽查檢驗所需的資料和配套必需品。被抽樣單位應(yīng)當予以配合，主動提供以下材料：

　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品注冊證/備案憑證復(fù)印件；

　�。ǘ┙�(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；

　�。ㄈ┥a(chǎn)經(jīng)營使用有關(guān)記錄；

　　（四）開展檢驗所需配套必需品。

　　第二十一條　在醫(yī)療器械經(jīng)營或者使用單位抽樣時，抽樣人員應(yīng)當與被抽樣單位共同填寫資料和配套必需品清單，由被抽樣單位寄送至樣品標示的醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人，并通知其按文書要求向相關(guān)檢驗機構(gòu)提供資料和配套必需品。

　　對逾期不配合的，承檢機構(gòu)應(yīng)當及時書面通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

　　第二十二條　抽樣人員應(yīng)當使用專用封簽現(xiàn)場簽封樣品，按要求填寫醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證，并分別由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，加蓋抽樣單位和被抽樣單位有效印章。

　　被抽樣單位拒絕簽字或者蓋章時，抽樣人員應(yīng)當在醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證上注明并簽字。

　　第二十三條　被抽樣單位因故不能提供樣品的，應(yīng)當說明原因并提供有關(guān)證明材料。抽樣人員應(yīng)當填寫相關(guān)記錄。抽樣人員查閱有關(guān)生產(chǎn)、銷售及使用記錄后，可以組織對該單位再次抽樣或者追蹤到其他環(huán)節(jié)抽樣。相應(yīng)單位所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當配合。

　　第二十四條　抽樣單位應(yīng)當按規(guī)定時限將樣品、抽樣文書及相關(guān)資料送達至承檢機構(gòu)；抽取的樣品應(yīng)當按照其規(guī)定的儲運條件進行儲存和運輸。

第四章　檢驗和報告

　　第二十五條　承檢機構(gòu)應(yīng)當對所承擔的抽查檢驗工作負責，按照醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范和相關(guān)技術(shù)規(guī)范開展檢驗工作，按照產(chǎn)品標簽和說明書要求儲存送檢樣品。

　　第二十六條　承檢機構(gòu)應(yīng)當對送檢樣品的外觀、狀態(tài)、封簽、包裝等可能影響檢驗結(jié)果的情況，以及抽樣憑證、防拆封措施、簽字蓋章等情況進行核對，確認無誤后予以簽收。

　　發(fā)現(xiàn)《抽樣記錄憑證》、省抽系統(tǒng)中樣品信息等與實物不一致的，應(yīng)當及時通知抽樣單位并提出更正意見。在省抽系統(tǒng)如實記錄相關(guān)更正過程和信息。修改記錄作為《抽樣記錄憑證》的補充，與《抽樣記錄憑證》合并使用。

　　第二十七條　有下列可能影響檢驗結(jié)果判定情形之一的，承檢機構(gòu)應(yīng)當拒絕接收樣品，向抽樣單位說明理由，退返樣品，并承擔退返樣品費用。

　�。ㄒ唬悠吠庥^發(fā)生破損、污染的；

　�。ǘ悠贩夂灠b不完整的；

　�。ㄈ冻闃佑涗浖皯{證》填寫信息不準確、不完整、與樣品實物明顯不符的；

　�。ㄋ模┯凶C據(jù)證明儲運條件不符合規(guī)定可能影響樣品質(zhì)量的；

　�。ㄎ澹悠窋�(shù)量明顯不符合計劃要求的；

　�。┢贩N類別與當次抽檢計劃不符的；

　　（七）《抽樣記錄憑證》、省抽系統(tǒng)中樣品信息等與實物不一致拒不更正的；

　�。ò耍┚鄻悠酚行跐M不足6個月的；

　�。ň牛┢渌赡苡绊憳悠氛鎸嵭�、樣品質(zhì)量和檢驗結(jié)果的情形。

　　第二十八條　檢驗應(yīng)當嚴格按照抽檢方案規(guī)定的依據(jù)、項目、方法和工作要求執(zhí)行。檢驗過程中遇有樣品失效或者其他情況致使檢驗無法進行的，承檢機構(gòu)應(yīng)當如實記錄，提供充分的證明材料，并將有關(guān)情況報送省藥監(jiān)局。

　　第二十九條　對在醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)或者進口產(chǎn)品代理人處抽到的樣品，承檢機構(gòu)應(yīng)當做到樣品隨收隨檢、檢驗報告隨出隨錄。對在經(jīng)營或者使用單位抽到的樣品，承檢機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)抽查檢驗方案中規(guī)定的抽檢所需資料和配套必需品索取情況，參照上述要求完成檢驗工作。

　　除抽檢計劃另有規(guī)定外，承檢機構(gòu)原則上應(yīng)當自收到樣品之日起40個工作日內(nèi)出具檢驗報告；特殊情況需延期的，應(yīng)當報省藥監(jiān)局批準。

　　第三十條　監(jiān)督抽檢原則上應(yīng)當出具電子檢驗報告，與出具的紙質(zhì)檢驗報告具有同等法律效力。承檢機構(gòu)應(yīng)當對出具的檢驗報告負責。檢驗報告應(yīng)當格式規(guī)范、內(nèi)容真實完整、數(shù)據(jù)準確、結(jié)論明確。遇特殊情況無法出具電子檢驗報告的，承檢機構(gòu)應(yīng)當提前報告省藥監(jiān)局。

　　出具紙質(zhì)檢驗報告的，應(yīng)當通過彩色掃描，參照電子檢驗報告流程進行傳遞。檢驗原始記錄、檢驗報告的保存期限不少于5年。

　　第三十一條　承檢機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定時間傳遞檢驗報告。監(jiān)督抽檢檢驗結(jié)果為符合規(guī)定的，應(yīng)當通過省抽系統(tǒng)定期傳遞給抽樣單位；檢驗結(jié)果為不符合規(guī)定的，應(yīng)當自檢驗報告簽發(fā)之日起2個工作日內(nèi)，通過省抽系統(tǒng)將檢驗報告?zhèn)鬟f給省藥監(jiān)局執(zhí)法監(jiān)察局。

　　監(jiān)測抽檢發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全風險的，應(yīng)當出具《山東省醫(yī)療器械監(jiān)測抽檢風險提示函》，并于簽發(fā)之日起2個工作日內(nèi)，通過省抽系統(tǒng)傳遞給省藥監(jiān)局。

　　第三十二條　承檢機構(gòu)在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)下列情形時，應(yīng)當立即將相關(guān)信息報告省藥監(jiān)局，標示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人為外省的，同時報送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和實施抽樣的藥品監(jiān)督管理部門。

　�。ㄒ唬┐嬖趪乐刭|(zhì)量安全風險需立即采取控制措施的；

　�。ǘ┥嫦舆`法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營的；

　�。ㄈ┩黄髽I(yè)多批次產(chǎn)品檢驗不符合規(guī)定，質(zhì)量體系可能存在嚴重問題的。

　　第三十三條　檢驗結(jié)果為符合規(guī)定的，樣品應(yīng)當在檢驗報告簽發(fā)3個月后及時退還被抽樣單位。樣品因檢驗造成破壞、失效或者損耗而無法退還的，應(yīng)當向被抽樣單位說明情況。檢驗結(jié)果為不符合規(guī)定的，樣品應(yīng)當在檢驗結(jié)果通告發(fā)布滿3個月后退還至醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門和被抽樣單位應(yīng)當在規(guī)定時限內(nèi)接收樣品。逾期不配合的，樣品可以由檢驗機構(gòu)自行處理。

第五章　復(fù)檢和申訴

　　第三十四條　被抽樣單位或者標示醫(yī)療器械注冊人、備案人、進口產(chǎn)品代理人對檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告書之日起7個工作日內(nèi)，向省藥監(jiān)局或者國家藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)檢申請。由受理復(fù)檢申請的部門在復(fù)檢機構(gòu)名錄中隨機確定復(fù)檢機構(gòu)進行復(fù)檢。逾期提出申請的，不予受理。

　　監(jiān)測抽檢檢驗結(jié)果不予復(fù)檢。

　　第三十五條　復(fù)檢機構(gòu)與初檢機構(gòu)不得為同一檢驗機構(gòu)；相關(guān)檢驗項目只有一家有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)的，復(fù)檢時應(yīng)當變更承檢部門或者檢驗人員。做出受理復(fù)檢決定后，復(fù)檢申請人不得撤回申請。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。

　　第三十六條　申請復(fù)檢應(yīng)當提交以下資料：

　�。ㄒ唬┘由w申請單位公章的復(fù)檢申請文書及授權(quán)書；

　�。ǘ┏鯔z報告全本復(fù)印件；

　　（三）經(jīng)辦人身份證明；

　　（四）自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)提出復(fù)檢申請的時限證明資料；

　�。ㄎ澹┙�(jīng)營單位、使用單位提出復(fù)檢申請的，應(yīng)當出具醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人的知情同意書；

　�。┢渌枰f明的資料。

　　第三十七條　有下列情形之一的，不予受理復(fù)檢申請：

　�。ㄒ唬┏闄z方案中規(guī)定不予復(fù)檢的檢驗項目；

　　（二）樣品不能滿足復(fù)檢需要量、超過效期或者效期內(nèi)不足以完成復(fù)檢的；

　�。ㄈ┪丛谝�(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)檢申請或者復(fù)檢已被受理的；

　�。ㄋ模┨厥庠�?qū)е铝舸鏄悠窡o法實現(xiàn)復(fù)檢目的的。

　　第三十八條　復(fù)檢機構(gòu)應(yīng)當自受理檢驗之日起3個工作日內(nèi)，向初檢機構(gòu)發(fā)出調(diào)樣通知，初檢機構(gòu)應(yīng)當在收到調(diào)樣通知后5個工作日內(nèi)提供樣品。雙方檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照產(chǎn)品儲存運輸條件要求轉(zhuǎn)移樣品。

　　第三十九條　復(fù)檢僅針對初檢不符合規(guī)定項目，復(fù)檢機構(gòu)應(yīng)當對從初檢機構(gòu)調(diào)取的樣品，按照原抽檢方案規(guī)定的檢驗要求和判定原則出具檢驗報告。原則上不得采用新的樣品和資料。

　　復(fù)檢機構(gòu)一般應(yīng)當在收到樣品后15個工作日內(nèi)做出復(fù)檢結(jié)論，并自檢驗報告簽發(fā)之日起2個工作日內(nèi)，將檢驗報告寄送給復(fù)檢申請人、初檢機構(gòu)和省藥監(jiān)局，由初檢機構(gòu)將復(fù)檢結(jié)果上傳至省抽系統(tǒng)。特殊情況需要延期的，應(yīng)當報請作出復(fù)檢受理決定的藥品監(jiān)督管理部門批準。

　　第四十條　注冊人、備案人和進口產(chǎn)品代理人對檢驗結(jié)果、檢驗方法、判定依據(jù)等存在異議，且無法通過復(fù)檢進行驗證的，應(yīng)當自收到檢驗報告起10個工作日內(nèi)向負責現(xiàn)場核查的機構(gòu)提出異議申訴，并提供書面異議申訴材料，經(jīng)核查機構(gòu)審核并做出審核意見，報省藥監(jiān)局。逾期未提出異議申訴或者未提供有效材料的，視為認可檢驗結(jié)果。

第六章　核查處置

　　第四十一條　監(jiān)督抽檢不符合規(guī)定醫(yī)療器械核查處置工作，應(yīng)當遵循依法履責、統(tǒng)一規(guī)范、閉環(huán)管理原則，確保不符合規(guī)定醫(yī)療器械控制到位，源頭追溯到位，依法處罰到位，原因排查到位，整改落實到位。

　　第四十二條　對省內(nèi)注冊人、備案人、進口產(chǎn)品代理人不符合規(guī)定產(chǎn)品進行核查處置內(nèi)容包括：檢驗報告送達、核查確認標示注冊人/備案人、監(jiān)督召回、風險控制、立案查處、整改落實和信息報送等工作。

　　對省外注冊人、備案人、進口產(chǎn)品代理人不符合規(guī)定產(chǎn)品進行核查內(nèi)容包括：檢驗報告送達、核查確認標示注冊人/備案人等工作。

　　向外省藥監(jiān)局發(fā)出的不符合規(guī)定醫(yī)療器械協(xié)查函，核查期限原則上為20個工作日。

　　第四十三條　省藥監(jiān)局執(zhí)法監(jiān)察局應(yīng)當自收到不符合規(guī)定的檢驗報告之日起5個工作日內(nèi)，組織將檢驗報告送達被抽樣單位和標示注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人，依法組織開展調(diào)查、核實、處置，對不符合規(guī)定的醫(yī)療器械及時采取風險控制措施，并將相關(guān)情況及時上傳至省抽系統(tǒng)。省藥監(jiān)局應(yīng)當自收到《山東省醫(yī)療器械監(jiān)測抽檢風險提示函》5個工作日內(nèi)，組織將風險提示函送達標示注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人，及時采取風險控制措施。

　　第四十四條　標示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人認為所抽樣品非其產(chǎn)品的，應(yīng)當自收到不符合規(guī)定的檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)，向負責現(xiàn)場核查的藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)證明材料。未能按時提交材料的，視為確認所抽樣品為其產(chǎn)品。

　　第四十五條　醫(yī)療器械注冊人、備案人、進口產(chǎn)品代理人和被抽樣單位獲知產(chǎn)品不符合規(guī)定后，應(yīng)當履行以下義務(wù)：

　　（一）實施產(chǎn)品召回并發(fā)布召回信息；

　�。ǘ┻M行自查，分析原因，進行風險評估；

　�。ㄈ└鶕�(jù)調(diào)查評估情況采取必要的風險控制措施。

　　申請復(fù)檢期間，應(yīng)當繼續(xù)實施對不符合規(guī)定產(chǎn)品的風險控制措施。

　　第四十六條　檢驗不符合規(guī)定產(chǎn)品的核查、處置情況，應(yīng)當在相關(guān)工作完成后2個工作日內(nèi)由相關(guān)單位負責錄入省抽系統(tǒng)。

第七章　監(jiān)督管理

　　第四十七條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當充分利用省抽系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)，開展匯總分析，及時發(fā)現(xiàn)和控制醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風險。

　　第四十八條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立醫(yī)療器械抽檢、監(jiān)測、風險會商與交流預(yù)警機制，強化聯(lián)合執(zhí)法協(xié)調(diào)配合，及時排查風險隱患，解決突出問題。

　　第四十九條　在山東省行政區(qū)域內(nèi)注冊或備案的醫(yī)療器械注冊人、備案人、進口產(chǎn)品代理人以及從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的單位和個人，應(yīng)當配合藥品監(jiān)督管理部門組織實施醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作，不得干擾、阻撓或者拒絕，不得轉(zhuǎn)移、藏匿醫(yī)療器械，不得拒絕提供相關(guān)證明材料或者提供虛假資料。

　　無正當理由拒絕接受抽查檢驗的，由實施醫(yī)療器械抽樣的藥品監(jiān)督管理部門向社會公告，將有關(guān)情況錄入信用檔案，增加監(jiān)督檢查頻次。

　　第五十條　參與抽查檢驗工作的單位和個人，應(yīng)當依法規(guī)范工作行為，不得有以下違反法律、法規(guī)和有關(guān)紀律要求的行為：

　�。ㄒ唬悠泛灧夂笊米圆鸱饣蛘吒鼡Q樣品；

　�。ǘ┬孤侗怀闃訂挝簧虡I(yè)秘密或者技術(shù)秘密；

　�。ㄈ┥米园l(fā)布或泄露抽查檢驗相關(guān)信息；

　�。ㄋ模┙邮鼙怀闃訂挝坏酿佡�；

　�。ㄎ澹├贸椴闄z驗工作之便牟取不正當利益；

　�。┢渌绊懗椴闄z驗公正性的行為。

第八章　附　則

　　第五十一條　根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要，市縣級藥品監(jiān)督管理部門開展的監(jiān)督抽檢等工作，可以參照本辦法執(zhí)行。

　　因監(jiān)督檢查、監(jiān)測評價、稽查執(zhí)法等工作需要開展抽樣、檢驗的，不受抽樣數(shù)量、地點、樣品狀態(tài)等限制，具體程序可參照本辦法執(zhí)行。

　　第五十二條　國家藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　第五十三條　本辦法自2022年3月1日起施行，有效期至2027年2月28日�！渡綎|省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈山東省醫(yī)療器械抽查檢驗管理辦法〉的通知》（魯食藥監(jiān)發(fā)〔2014〕48號）同時廢止。

◇上一篇盛久醫(yī)療用品棉花朵朵文章：國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)許可管理基本數(shù)據(jù)集》等5個化妝品信息化標準
◇下一篇盛久醫(yī)療用品棉花朵朵文章：花粉季如何防過敏發(fā)作？預(yù)防和用藥“雙管齊下

【棉花朵朵山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)山東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法的通知】