棉花朵朵 山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)山東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法的通知
信息類型:行業(yè)動態(tài) 信息來源:網(wǎng)絡(luò) 添加時間:2023/2/1 16:18:22 關(guān)注次數(shù):
各市市場監(jiān)督管理局,省局各處室、各檢查分局、各直屬單位: 《山東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》已經(jīng)省局黨組會審議通過,現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。山東省藥品監(jiān)督管理局
2022年1月17日山東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作,提高省級醫(yī)療器械抽查檢驗工作科學(xué)性、規(guī)范性、有效性,保障公眾用械安全有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》(國藥監(jiān)械管〔2020〕9號)及相關(guān)規(guī)定,制定本辦法。 第二條 藥品監(jiān)督管理部門在山東省行政區(qū)域內(nèi)開展省級醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作,適用本辦法。 第三條 醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、合法、公正的原則。 第四條 醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗根據(jù)監(jiān)管目的分為質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(以下簡稱監(jiān)督抽檢)和風(fēng)險監(jiān)測抽查檢驗(以下簡稱監(jiān)測抽檢)。 監(jiān)督抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門按照法定標(biāo)準(zhǔn)或者產(chǎn)品技術(shù)要求組織開展的抽查檢驗。 監(jiān)測抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門為評估某類或者一定區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量狀況,應(yīng)用法定標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求或者以外的檢驗項目、檢測方法,組織開展的對法定標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求和潛在風(fēng)險的評價性、研究性抽查檢驗。 監(jiān)測抽檢檢驗結(jié)果不作為行政處罰和質(zhì)量通告的依據(jù)。 第五條 山東省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省藥監(jiān)局)負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械抽查檢驗工作的監(jiān)督管理,制定省級年度抽查檢驗工作方案,發(fā)布質(zhì)量公告,開展抽查檢驗結(jié)果分析、績效考核和評估等工作,組織對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)開展抽查檢驗,并對全省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作進(jìn)行指導(dǎo)?梢晕芯邆湎鄳(yīng)工作能力的醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣。 設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(以下簡稱市級藥品監(jiān)督管理部門)按照省藥監(jiān)局的統(tǒng)一安排,負(fù)責(zé)組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的抽樣和檢驗不符合規(guī)定產(chǎn)品的核查處置工作。 第六條 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院負(fù)責(zé)對全省醫(yī)療器械抽樣工作提供業(yè)務(wù)指導(dǎo)和技術(shù)培訓(xùn),負(fù)責(zé)匯總、分析、報送全省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗數(shù)據(jù),組織開展風(fēng)險信號傳遞和探索性研究等工作,定期報送質(zhì)量分析報告。具有相應(yīng)檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)相關(guān)檢驗任務(wù),負(fù)責(zé)質(zhì)量抽查檢驗的樣品貯存、檢驗、出具和傳遞檢驗報告,組織實施省級醫(yī)療器械抽查檢驗結(jié)果分析的具體工作。 第七條 省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)省級醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的信息公開工作,定期發(fā)布醫(yī)療器械抽查檢驗質(zhì)量通告。未經(jīng)授權(quán),任何單位和個人不得擅自發(fā)布相關(guān)信息。 信息發(fā)布按照政府信息公開有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。對可能產(chǎn)生重大影響的醫(yī)療器械抽查檢驗信息,在發(fā)布質(zhì)量通告前,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評估研判。公開后可能危及國家安全、公共安全、經(jīng)濟(jì)安全、社會穩(wěn)定的政府信息,不予公開。 第八條 對抽查檢驗發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定的產(chǎn)品,醫(yī)療器械注冊人、備案人、進(jìn)口產(chǎn)品代理人以及從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的單位和個人,應(yīng)當(dāng)積極采取措施控制風(fēng)險,保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。 第九條 省藥監(jiān)局組織建設(shè)省級醫(yī)療器械抽查檢驗信息系統(tǒng)(以下簡稱省抽系統(tǒng)),各抽樣單位和承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定通過省抽系統(tǒng)開展相關(guān)工作,并及時報送省級醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作相關(guān)數(shù)據(jù)。 第十條 省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)按照目標(biāo)明確、重點突出、統(tǒng)籌兼顧的要求,在每年第一季度制定年度醫(yī)療器械抽檢計劃(以下簡稱抽檢計劃)并組織實施。 省藥監(jiān)局制定的抽檢計劃,應(yīng)當(dāng)與國家醫(yī)療器械抽檢計劃目標(biāo)一致、各有側(cè)重、互為補充、避免重復(fù)。根據(jù)監(jiān)管情況的變化,省藥監(jiān)局可以對抽檢計劃進(jìn)行調(diào)整。 第十一條 市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)省藥監(jiān)局制定的抽檢計劃,結(jié)合監(jiān)管實際制定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗實施方案,實施方案應(yīng)當(dāng)符合屬地監(jiān)管工作要求。 第十二條 抽檢計劃應(yīng)合理安排生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)抽查檢驗覆蓋面及批次比例,并將以下醫(yī)療器械作為重點: 。ㄒ唬┝腥雵(yán)重失信名單的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品; 。ǘ┪戳腥雵裔t(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗?zāi)甓扔媱,且產(chǎn)品安全風(fēng)險較高的; 。ㄈ┥弦荒甓瘸椴闄z驗不符合規(guī)定的,以及列入上一年抽檢計劃但實際未抽到樣品的; 。ㄋ模┤粘1O(jiān)管、不良事件監(jiān)測等發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題的; 。ㄎ澹┩对V舉報較多、輿情關(guān)注度高的; 。ㄆ撸┵|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變更的; 。ò耍┬屡鷾(zhǔn)注冊投入生產(chǎn)以及長期停產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)的; 第十三條 省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽檢計劃制定檢驗方案,醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)主動配合。檢驗方案主要包括以下內(nèi)容: 。ㄒ唬┏闄z類別、檢驗品種、抽樣數(shù)量和擬抽查企業(yè)范圍; 。ㄈ┏袚(dān)檢驗的機(jī)構(gòu)。 第十四條 醫(yī)療器械抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用,所需費用納入本級政府財政預(yù)算。 第十五條 抽樣人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械專業(yè)知識和醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī),執(zhí)行現(xiàn)場抽樣任務(wù)時不得少于2人,應(yīng)當(dāng)向被抽樣單位出示抽樣工作證明文件和抽樣人員身份證明文件。原則上同一人不應(yīng)當(dāng)同時承擔(dān)當(dāng)次抽樣和檢驗工作。 第十六條 抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時,應(yīng)當(dāng)核查被抽樣單位的證照信息。在抽樣過程中,可以通過拍照、錄像、留存相關(guān)票據(jù)等方式對抽樣關(guān)鍵環(huán)節(jié)、樣品信息、抽樣環(huán)境等信息予以記錄,相關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)及時錄入省抽系統(tǒng)。發(fā)現(xiàn)未經(jīng)許可從事生產(chǎn)、經(jīng)營活動的,生產(chǎn)經(jīng)營無證醫(yī)療器械等違法行為,應(yīng)當(dāng)終止本次抽樣,將有關(guān)情況通報具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)管部門依法處置。 第十七條 監(jiān)督抽檢抽樣場所應(yīng)當(dāng)由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位類型確定。從生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣的,一般應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊人、備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)的成品倉庫進(jìn)行;從經(jīng)營環(huán)節(jié)抽樣的,一般應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械倉庫或者零售企業(yè)的營業(yè)場所進(jìn)行;從使用單位抽樣的,一般應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械倉庫進(jìn)行。 第十八條 原則上抽檢樣品應(yīng)距有效期滿6個月以上,是已經(jīng)驗收合格入庫的待銷售(使用)產(chǎn)品,并經(jīng)被抽樣單位確認(rèn)。樣品應(yīng)當(dāng)隨機(jī)抽取,不得由被抽樣單位自行選擇提供。除生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣任務(wù)以外,在經(jīng)營或使用抽樣環(huán)節(jié)可隨機(jī)選, , 取被抽樣單位開展抽樣。 第十九條 有下列情形之一的,原則上不屬于抽樣范圍: 。ㄒ唬┍怀闃訂挝粺o抽檢計劃所列產(chǎn)品; 。ǘ┯谐浞肿C據(jù)證明擬抽樣產(chǎn)品是用于科學(xué)研究等非銷售目的; 。ㄈ┯谐浞肿C據(jù)證明擬抽樣產(chǎn)品為企業(yè)僅用于出口; 。ㄋ模┊a(chǎn)品或者包裝、標(biāo)簽、說明書標(biāo)有“試制”“樣品”等字樣。 第二十條 抽樣人員應(yīng)當(dāng)索取抽查檢驗所需的資料和配套必需品。被抽樣單位應(yīng)當(dāng)予以配合,主動提供以下材料: 。ㄒ唬┊a(chǎn)品注冊證/備案憑證復(fù)印件; 。ǘ┙(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求; 。ㄈ┥a(chǎn)經(jīng)營使用有關(guān)記錄; 第二十一條 在醫(yī)療器械經(jīng)營或者使用單位抽樣時,抽樣人員應(yīng)當(dāng)與被抽樣單位共同填寫資料和配套必需品清單,由被抽樣單位寄送至樣品標(biāo)示的醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人,并通知其按文書要求向相關(guān)檢驗機(jī)構(gòu)提供資料和配套必需品。 對逾期不配合的,承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時書面通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。 第二十二條 抽樣人員應(yīng)當(dāng)使用專用封簽現(xiàn)場簽封樣品,按要求填寫醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證,并分別由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字,加蓋抽樣單位和被抽樣單位有效印章。 被抽樣單位拒絕簽字或者蓋章時,抽樣人員應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證上注明并簽字。 第二十三條 被抽樣單位因故不能提供樣品的,應(yīng)當(dāng)說明原因并提供有關(guān)證明材料。抽樣人員應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)記錄。抽樣人員查閱有關(guān)生產(chǎn)、銷售及使用記錄后,可以組織對該單位再次抽樣或者追蹤到其他環(huán)節(jié)抽樣。相應(yīng)單位所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)配合。 第二十四條 抽樣單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定時限將樣品、抽樣文書及相關(guān)資料送達(dá)至承檢機(jī)構(gòu);抽取的樣品應(yīng)當(dāng)按照其規(guī)定的儲運條件進(jìn)行儲存和運輸。 第二十五條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對所承擔(dān)的抽查檢驗工作負(fù)責(zé),按照醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范和相關(guān)技術(shù)規(guī)范開展檢驗工作,按照產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書要求儲存送檢樣品。 第二十六條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對送檢樣品的外觀、狀態(tài)、封簽、包裝等可能影響檢驗結(jié)果的情況,以及抽樣憑證、防拆封措施、簽字蓋章等情況進(jìn)行核對,確認(rèn)無誤后予以簽收。 發(fā)現(xiàn)《抽樣記錄憑證》、省抽系統(tǒng)中樣品信息等與實物不一致的,應(yīng)當(dāng)及時通知抽樣單位并提出更正意見。在省抽系統(tǒng)如實記錄相關(guān)更正過程和信息。修改記錄作為《抽樣記錄憑證》的補充,與《抽樣記錄憑證》合并使用。 第二十七條 有下列可能影響檢驗結(jié)果判定情形之一的,承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)拒絕接收樣品,向抽樣單位說明理由,退返樣品,并承擔(dān)退返樣品費用。 。ㄈ冻闃佑涗浖皯{證》填寫信息不準(zhǔn)確、不完整、與樣品實物明顯不符的; 。ㄋ模┯凶C據(jù)證明儲運條件不符合規(guī)定可能影響樣品質(zhì)量的; 。┢贩N類別與當(dāng)次抽檢計劃不符的; 。ㄆ撸冻闃佑涗洃{證》、省抽系統(tǒng)中樣品信息等與實物不一致拒不更正的; 。ň牛┢渌赡苡绊憳悠氛鎸嵭浴悠焚|(zhì)量和檢驗結(jié)果的情形。 第二十八條 檢驗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照抽檢方案規(guī)定的依據(jù)、項目、方法和工作要求執(zhí)行。檢驗過程中遇有樣品失效或者其他情況致使檢驗無法進(jìn)行的,承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)如實記錄,提供充分的證明材料,并將有關(guān)情況報送省藥監(jiān)局。 第二十九條 對在醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人處抽到的樣品,承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)做到樣品隨收隨檢、檢驗報告隨出隨錄。對在經(jīng)營或者使用單位抽到的樣品,承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗方案中規(guī)定的抽檢所需資料和配套必需品索取情況,參照上述要求完成檢驗工作。 除抽檢計劃另有規(guī)定外,承檢機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起40個工作日內(nèi)出具檢驗報告;特殊情況需延期的,應(yīng)當(dāng)報省藥監(jiān)局批準(zhǔn)。 第三十條 監(jiān)督抽檢原則上應(yīng)當(dāng)出具電子檢驗報告,與出具的紙質(zhì)檢驗報告具有同等法律效力。承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對出具的檢驗報告負(fù)責(zé)。檢驗報告應(yīng)當(dāng)格式規(guī)范、內(nèi)容真實完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確。遇特殊情況無法出具電子檢驗報告的,承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提前報告省藥監(jiān)局。 出具紙質(zhì)檢驗報告的,應(yīng)當(dāng)通過彩色掃描,參照電子檢驗報告流程進(jìn)行傳遞。檢驗原始記錄、檢驗報告的保存期限不少于5年。 第三十一條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定時間傳遞檢驗報告。監(jiān)督抽檢檢驗結(jié)果為符合規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)通過省抽系統(tǒng)定期傳遞給抽樣單位;檢驗結(jié)果為不符合規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)自檢驗報告簽發(fā)之日起2個工作日內(nèi),通過省抽系統(tǒng)將檢驗報告?zhèn)鬟f給省藥監(jiān)局執(zhí)法監(jiān)察局。 監(jiān)測抽檢發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全風(fēng)險的,應(yīng)當(dāng)出具《山東省醫(yī)療器械監(jiān)測抽檢風(fēng)險提示函》,并于簽發(fā)之日起2個工作日內(nèi),通過省抽系統(tǒng)傳遞給省藥監(jiān)局。 第三十二條 承檢機(jī)構(gòu)在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)下列情形時,應(yīng)當(dāng)立即將相關(guān)信息報告省藥監(jiān)局,標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人為外省的,同時報送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和實施抽樣的藥品監(jiān)督管理部門。 。ㄒ唬┐嬖趪(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險需立即采取控制措施的; 。ǘ┥嫦舆`法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營的; (三)同一企業(yè)多批次產(chǎn)品檢驗不符合規(guī)定,質(zhì)量體系可能存在嚴(yán)重問題的。 第三十三條 檢驗結(jié)果為符合規(guī)定的,樣品應(yīng)當(dāng)在檢驗報告簽發(fā)3個月后及時退還被抽樣單位。樣品因檢驗造成破壞、失效或者損耗而無法退還的,應(yīng)當(dāng)向被抽樣單位說明情況。檢驗結(jié)果為不符合規(guī)定的,樣品應(yīng)當(dāng)在檢驗結(jié)果通告發(fā)布滿3個月后退還至醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門和被抽樣單位應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)接收樣品。逾期不配合的,樣品可以由檢驗機(jī)構(gòu)自行處理。 第三十四條 被抽樣單位或者標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人、進(jìn)口產(chǎn)品代理人對檢驗結(jié)果有異議的,可以自收到檢驗報告書之日起7個工作日內(nèi),向省藥監(jiān)局或者國家藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)檢申請。由受理復(fù)檢申請的部門在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。逾期提出申請的,不予受理。 監(jiān)測抽檢檢驗結(jié)果不予復(fù)檢。 第三十五條 復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一檢驗機(jī)構(gòu);相關(guān)檢驗項目只有一家有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)的,復(fù)檢時應(yīng)當(dāng)變更承檢部門或者檢驗人員。做出受理復(fù)檢決定后,復(fù)檢申請人不得撤回申請。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。 第三十六條 申請復(fù)檢應(yīng)當(dāng)提交以下資料: 。ㄒ唬┘由w申請單位公章的復(fù)檢申請文書及授權(quán)書; 。ㄋ模┳允盏綑z驗報告之日起7個工作日內(nèi)提出復(fù)檢申請的時限證明資料; 。ㄎ澹┙(jīng)營單位、使用單位提出復(fù)檢申請的,應(yīng)當(dāng)出具醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人的知情同意書; 第三十七條 有下列情形之一的,不予受理復(fù)檢申請: 。ㄒ唬┏闄z方案中規(guī)定不予復(fù)檢的檢驗項目; 。ǘ悠凡荒軡M足復(fù)檢需要量、超過效期或者效期內(nèi)不足以完成復(fù)檢的; 。ㄈ┪丛谝(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)檢申請或者復(fù)檢已被受理的; 。ㄋ模┨厥庠?qū)е铝舸鏄悠窡o法實現(xiàn)復(fù)檢目的的。 第三十八條 復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理檢驗之日起3個工作日內(nèi),向初檢機(jī)構(gòu)發(fā)出調(diào)樣通知,初檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到調(diào)樣通知后5個工作日內(nèi)提供樣品。雙方檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品儲存運輸條件要求轉(zhuǎn)移樣品。 第三十九條 復(fù)檢僅針對初檢不符合規(guī)定項目,復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對從初檢機(jī)構(gòu)調(diào)取的樣品,按照原抽檢方案規(guī)定的檢驗要求和判定原則出具檢驗報告。原則上不得采用新的樣品和資料。 復(fù)檢機(jī)構(gòu)一般應(yīng)當(dāng)在收到樣品后15個工作日內(nèi)做出復(fù)檢結(jié)論,并自檢驗報告簽發(fā)之日起2個工作日內(nèi),將檢驗報告寄送給復(fù)檢申請人、初檢機(jī)構(gòu)和省藥監(jiān)局,由初檢機(jī)構(gòu)將復(fù)檢結(jié)果上傳至省抽系統(tǒng)。特殊情況需要延期的,應(yīng)當(dāng)報請作出復(fù)檢受理決定的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 第四十條 注冊人、備案人和進(jìn)口產(chǎn)品代理人對檢驗結(jié)果、檢驗方法、判定依據(jù)等存在異議,且無法通過復(fù)檢進(jìn)行驗證的,應(yīng)當(dāng)自收到檢驗報告起10個工作日內(nèi)向負(fù)責(zé)現(xiàn)場核查的機(jī)構(gòu)提出異議申訴,并提供書面異議申訴材料,經(jīng)核查機(jī)構(gòu)審核并做出審核意見,報省藥監(jiān)局。逾期未提出異議申訴或者未提供有效材料的,視為認(rèn)可檢驗結(jié)果。 第四十一條 監(jiān)督抽檢不符合規(guī)定醫(yī)療器械核查處置工作,應(yīng)當(dāng)遵循依法履責(zé)、統(tǒng)一規(guī)范、閉環(huán)管理原則,確保不符合規(guī)定醫(yī)療器械控制到位,源頭追溯到位,依法處罰到位,原因排查到位,整改落實到位。 第四十二條 對省內(nèi)注冊人、備案人、進(jìn)口產(chǎn)品代理人不符合規(guī)定產(chǎn)品進(jìn)行核查處置內(nèi)容包括:檢驗報告送達(dá)、核查確認(rèn)標(biāo)示注冊人/備案人、監(jiān)督召回、風(fēng)險控制、立案查處、整改落實和信息報送等工作。 對省外注冊人、備案人、進(jìn)口產(chǎn)品代理人不符合規(guī)定產(chǎn)品進(jìn)行核查內(nèi)容包括:檢驗報告送達(dá)、核查確認(rèn)標(biāo)示注冊人/備案人等工作。 向外省藥監(jiān)局發(fā)出的不符合規(guī)定醫(yī)療器械協(xié)查函,核查期限原則上為20個工作日。 第四十三條 省藥監(jiān)局執(zhí)法監(jiān)察局應(yīng)當(dāng)自收到不符合規(guī)定的檢驗報告之日起5個工作日內(nèi),組織將檢驗報告送達(dá)被抽樣單位和標(biāo)示注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人,依法組織開展調(diào)查、核實、處置,對不符合規(guī)定的醫(yī)療器械及時采取風(fēng)險控制措施,并將相關(guān)情況及時上傳至省抽系統(tǒng)。省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)自收到《山東省醫(yī)療器械監(jiān)測抽檢風(fēng)險提示函》5個工作日內(nèi),組織將風(fēng)險提示函送達(dá)標(biāo)示注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人,及時采取風(fēng)險控制措施。 第四十四條 標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人認(rèn)為所抽樣品非其產(chǎn)品的,應(yīng)當(dāng)自收到不符合規(guī)定的檢驗報告之日起7個工作日內(nèi),向負(fù)責(zé)現(xiàn)場核查的藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)證明材料。未能按時提交材料的,視為確認(rèn)所抽樣品為其產(chǎn)品。 第四十五條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、進(jìn)口產(chǎn)品代理人和被抽樣單位獲知產(chǎn)品不符合規(guī)定后,應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù): 。ㄒ唬⿲嵤┊a(chǎn)品召回并發(fā)布召回信息; 。ǘ┻M(jìn)行自查,分析原因,進(jìn)行風(fēng)險評估; 。ㄈ└鶕(jù)調(diào)查評估情況采取必要的風(fēng)險控制措施。 申請復(fù)檢期間,應(yīng)當(dāng)繼續(xù)實施對不符合規(guī)定產(chǎn)品的風(fēng)險控制措施。 第四十六條 檢驗不符合規(guī)定產(chǎn)品的核查、處置情況,應(yīng)當(dāng)在相關(guān)工作完成后2個工作日內(nèi)由相關(guān)單位負(fù)責(zé)錄入省抽系統(tǒng)。 第四十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)充分利用省抽系統(tǒng)中的數(shù)據(jù),開展匯總分析,及時發(fā)現(xiàn)和控制醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風(fēng)險。 第四十八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械抽檢、監(jiān)測、風(fēng)險會商與交流預(yù)警機(jī)制,強(qiáng)化聯(lián)合執(zhí)法協(xié)調(diào)配合,及時排查風(fēng)險隱患,解決突出問題。 第四十九條 在山東省行政區(qū)域內(nèi)注冊或備案的醫(yī)療器械注冊人、備案人、進(jìn)口產(chǎn)品代理人以及從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的單位和個人,應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門組織實施醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作,不得干擾、阻撓或者拒絕,不得轉(zhuǎn)移、藏匿醫(yī)療器械,不得拒絕提供相關(guān)證明材料或者提供虛假資料。 無正當(dāng)理由拒絕接受抽查檢驗的,由實施醫(yī)療器械抽樣的藥品監(jiān)督管理部門向社會公告,將有關(guān)情況錄入信用檔案,增加監(jiān)督檢查頻次。 第五十條 參與抽查檢驗工作的單位和個人,應(yīng)當(dāng)依法規(guī)范工作行為,不得有以下違反法律、法規(guī)和有關(guān)紀(jì)律要求的行為: 。ǘ┬孤侗怀闃訂挝簧虡I(yè)秘密或者技術(shù)秘密; 。ㄈ┥米园l(fā)布或泄露抽查檢驗相關(guān)信息; 。ㄎ澹├贸椴闄z驗工作之便牟取不正當(dāng)利益; 第五十一條 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要,市縣級藥品監(jiān)督管理部門開展的監(jiān)督抽檢等工作,可以參照本辦法執(zhí)行。 因監(jiān)督檢查、監(jiān)測評價、稽查執(zhí)法等工作需要開展抽樣、檢驗的,不受抽樣數(shù)量、地點、樣品狀態(tài)等限制,具體程序可參照本辦法執(zhí)行。 第五十二條 國家藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理另有規(guī)定的,從其規(guī)定。 第五十三條 本辦法自2022年3月1日起施行,有效期至2027年2月28日!渡綎|省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈山東省醫(yī)療器械抽查檢驗管理辦法〉的通知》(魯食藥監(jiān)發(fā)〔2014〕48號)同時廢止。
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